La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de determinados lotes de dos medicamentos inyectables en todo el territorio nacional. Las medidas alcanzaron a productos identificados como Yectafer y HESSICO y fueron oficializadas este jueves mediante las disposiciones 5322/2026 y 5355/2026, publicadas en el Boletín Oficial.
En el caso de Yectafer, la disposición alcanzó a “YECTAFER/HIERRO 5% (COMO HIERRO DEXTRANO DE BAJO PESO MOLECULAR)” en sus presentaciones por cinco ampollas, lote 1-R0730, y por diez ampollas, lote 2-R0730. ANMAT prohibió expresamente su uso, comercialización, publicación y distribución en todo el país.
Según quedó asentado en la disposición, Laboratorio Rontag S.A. informó que la firma Dalban Pharma S.A. sufrió el robo de diversos medicamentos durante la etapa de acondicionamiento, entre los cuales se encontraban esos dos lotes de Yectafer. La denuncia presentada ante el organismo señaló que fueron afectadas 2.205 ampollas del lote 1-R0730 y 1.392 ampollas del lote 2-R0730.
Por qué ANMAT prohibió los lotes de Yectafer
La documentación incorporada al expediente incluyó una copia de la denuncia policial realizada por Dalban Pharma S.A. por el robo ocurrido en las instalaciones de su planta industrial. De acuerdo con la disposición, allí había mercadería perteneciente a terceros que contrataban servicios de preparado, empaque y acondicionamiento.
ANMAT fundamentó la medida en que las unidades sustraídas estaban individualizadas, pero se desconocían su condición y estado de conservación, por lo que no era posible acreditar su seguridad. Por ese motivo, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir ambos lotes en todo el territorio nacional.
La disposición también diferenció las unidades robadas de aquellas que permanecieron en poder de la empresa. Respecto del remanente, Laboratorio Rontag informó que realizaría un reestuchado, sin intervenir sobre el envase primario ni sobre el producto. Para garantizar su trazabilidad, los estuches pasarán a identificarse como lote 1-R0730R para Yectafer por cinco ampollas y lote 2-R0730R para la presentación por diez ampollas, mientras que las ampollas conservarán la codificación original R0730.
HESSICO: prohibición y orden de recupero
En otra disposición publicada este jueves, ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de “HESSICO / HIDROXIETILALMIDÓN 6 G %, SOLUCIÓN INYECTABLE”, lote 29116, con vencimiento en agosto de 2027, cuyo certificado N° 50.263 pertenece a P. L. Rivero y Cía. S.A.
La actuación tuvo como antecedente la Disposición ANMAT 2847/2026, mediante la cual se había dispuesto la cancelación de las autorizaciones de comercialización de especialidades medicinales que contuvieran Hidroxietil-almidón (HeA) y Poli(O-2-hidroxietil)-almidón (HEA) como ingrediente farmacéutico activo en solución para infusión. Esa medida anterior también había ordenado el retiro inmediato del mercado de los productos alcanzados.
A partir de esa decisión, el organismo requirió información a P. L. Rivero y Cía. S.A. sobre los últimos lotes elaborados. Según consta en la nueva disposición, la firma declaró haber realizado una producción el 27 de agosto de 2025, de la cual fueron liberadas 2.639 unidades de HESSICO, correspondientes al lote 29116 y con vencimiento en agosto de 2027. La empresa informó que las unidades fueron distribuidas a laboratorios de extracción de células madre.
La empresa deberá recuperar las unidades
La disposición indicó además que la firma manifestó haber producido el medicamento para clientes que lo utilizaban para separación de células madre, a pedido y como preparación magistral. A partir de esa información, ANMAT señaló que podía inferirse la posible existencia de unidades del producto en el mercado.
El Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras había intimado a la empresa a realizar el retiro del producto y estableció que debía iniciarlo dentro de las 24 horas. Posteriormente, el área informó que la firma no había iniciado el retiro del mercado del HESSICO correspondiente al lote 29116.
Ante esa situación, ANMAT dispuso ahora no sólo la prohibición de uso, comercialización y distribución, sino que además ordenó a P. L. Rivero y Cía. S.A. recuperar el producto y presentar ante el organismo la documentación que respalde el procedimiento.
Finalmente, el organismo sanitario resolvió instruir un sumario sanitario contra la firma y contra quien ejerza su dirección técnica, por presuntas infracciones a la normativa sanitaria detallada en la disposición. Asimismo, ordenó comunicar las medidas adoptadas a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
